3 septembre 2008 - Arrêté ministériel fixant les règles plus précises concernant les modalités de l'introduction des données qui sont exigées pour une autorisation au sens de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides sur un support électronique (M.B. 08.09.2008)

Le Ministre du Climat et de l'Energie,
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, l'article 8, alinéa 2;
Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, l'article 5, § 1^er, deuxième alinéa, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 2008;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2008;
Vu l'avis 44.448/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en application de l'article 84, § 1^er, alinéa 1^er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête :

Article 1^er. La demande est introduite suivant les dispositions de l'annexe. Il s'agit d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un biocide visé à l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation de biocides.

Art. 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1^er septembre 2008.

_____________

Annexe

Procédure de demande d'autorisation sur support électronique, tel qu'élaboré dans le cadre du projet «gestautor» en vue de l'informatisation de la procédure qui précède l'autorisation d'un produit biocide

I. Procédure

Le dossier électronique, à soumettre dans le cadre du projet « gestautor », reprend toutes les données exigées dans le formulaire B10. Ce dossier est généré par une application informatique qui doit être installée localement chez l'utilisateur. Cette application peut être chargée via le site web du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement à l'adresse www.health.fgov.be, Environnement, Substances Chimiques, Biocides.

Afin d'installer et de remplir correctement ce formulaire électronique, un manuel d'installation et un autre manuel d'utilisation seront mis à la disposition des utilisateurs concernés via le site web mentionné ci-dessus.

Les données requises selon ce formulaire B10 devront être envoyées sur un support électronique à l'adresse suivante :

Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

DG Environnement

Service Maîtrise des Risques

Place Victor Horta 40, boîte 10

1060 Bruxelles

ou, en annexe d'un e-mail sous la forme d'un fichier zippé à l'adresse info.gestautor@health.fgov.be 

Les exemplaires originaux, signés et datés des documents repris ci-dessous devront quant à eux être transmis par voie postale à l'adresse mentionnée ci-dessus. Les documents concernés sont les suivants :

- le formulaire A,

et le cas échéant :

- le formulaire B1 et la (les) déclaration(s) d'accès prévue(s) à sa partie 2,

- la déclaration d'accès, prévue à la rubrique 1.3 du formulaire B10, et le certificat d'analyse, prévu à la rubrique 4 du formulaire B10,

- dans l'hypothèse où les conditions imposées à l'article 78, § 3, premier tiret sont respectées, une copie certifiée conforme à l'acte d'autorisation original ainsi qu'une déclaration sur l'honneur que la préparation faisant l'objet de la demande d'autorisation est en tout point identique à la préparation autorisée dans l'autre Etat Membre européen.

Les données requises selon les annexes IIIA et IIIB, ou le cas échéant, selon l'annexe IVB ou l'annexe VIII de l'arrêté royal du 22 mai 2003, sous la forme telle que prévue dans les informations relatives à l'introduction des demandes publiées sur le web site susvisé devront être envoyées sur un support électronique à l'adresse suivante :

Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

DG Environnement

Service Maîtrise des Risques

Place Victor Horta 40, boîte 10

1060 Bruxelles

ou, en annexe d'un e-mail à l'adresse : info.gestautor@health.fgov.be.

II. Formulaires

Modèle de formulaire de demande d'autorisation :

A

................................................                        ....................................................
(lieu)                                                                  (date)

Indiquer TRES LISIBLEMENT et en majuscules                      Certifié sincère et complet
le nom et la qualité du signataire

....................................................................                       .....................................(signature)

B1

DOCUMENT B1 :
PARTIE 1 - GENEREE VIA L'ENREGISTREMENT EUROPEEN POUR LES PRODUITS BIOCIDES
Nom du produit : Substance(s) active(s) : Type(s) de produit : (conformément à l'Annexe V de la Directive 98/8/CE) o1       o2      o3      o4       o5       o6  o7    o8 o9  o10     o11    o12     o13     o14      o15      o16 o17     o18     o19    o20     o21     o22      o23 Requérant : Etat Membre Destinataire : Personne autorisée pour la communication, au nom du Requérant : Il est confirmé par la présente que les rétributions seront payées/ont été payées conformément aux règles nationales. Au nom du requérant : ____________________________________________ Signature                                                                ____________________________________________ NOM                                                                     ____________________________________________ Fonction                                                                 _____________________________________________ Lieu                          Date (jj-mm-aaaa)

1. Type de demande

1.a Autorisation d'un produit biocide
  o Demande pour l'autorisation d'un nouveau produit biocide
  o Demande pour la ré-autorisation d'une autorisation existante d'un produit biocide

o Demande pour la modification d'une autorisation existante d'un produit biocide

       o Modification du champ d'application

       o Modification de la composition

       o Autres modifications

o Demande pour la reconnaissance mutuelle d'une autorisation existante

o Cette demande est destinée à soutenir la création d'une formulation-cadre. L'autorité compétente est sollicitée pour établir une formulation-cadre basée sur les données soumises avec cette demande (une proposition pour la formulation-cadre doit être soumise avec cette demande).

o Cette demande est destinée à soutenir l'addition d'un produit à une formulation-cadre existante.

1.b Enregistrement d'un produit biocide

    o Demande pour l'enregistrement d'un nouveau produit biocide

    o Demande pour le ré-enregistrement d'un enregistrement existant d'un produit biocide

o Demande pour la modification d'un enregistrement existant d'un produit biocide

       o Modification du champ d'application

       o Modification de la composition

       o Autres modifications

o Demande pour la reconnaissance mutuelle d'un enregistrement existant

o Cette demande est destinée à soutenir la création d'une formulation-cadre. L'autorité compétente est sollicitée pour établir une formulation-cadre basée sur les données soumises avec cette demande (une proposition pour la formulation-cadre doit être soumise avec cette demande).

o Cette demande est destinée à soutenir l'addition d'un produit à une formulation-cadre existante.

2. Statut actuel du produit

3. Requérant

4. Personne autorisée pour la communication au nom du requérant durant la procédure

5. Détenteur(s) d'autorisation/enregistrement proposé(s), légalement responsable de la mise du produit sur le marché⁶

5a. Nom du produit⁷

Nom du produit :

_______________________________
⁶ Au cas où l'autorisation/l'enregistrement de placer le produit sur le marché devrait être accordé(e) à différentes sociétés, ces sociétés doivent être listées dans le formulaire de demande et, pour chacune d'entre elles, les détails de la personne autorisée pour la communication entre celles-ci et les autorités compétentes après autorisation/enregistrement doivent être fournis.
⁷ Au cas où l'autorisation/l'enregistrement de placer le produit sur le marché devrait être accordé(e) à différentes compagnies ou, au cas où l'autorisation/enregistrement devrait être accordé(e) dans le but de placer le produit sur le marché sous plusieurs noms différents (par des sociétés identiques ou différentes), les différents noms du produit devront être communiqués. Le nom du produit peut être le nom commercial proposé ou un code.

6. Personne autorisée pour la communication entre le(s) détenteur(s) d'autorisation/d'enregistrement et les autorités compétentes après autorisation/enregistrement autre que les 2 cités ci-dessus :

7. Composition du produit

8. Type de formulation

9. Fabricant(s) de(s) substance(s) active(s)⁸

10. Fabricant(s)/formulateur(s) du produit biocide⁹

11. Lettres d'accès¹⁰

__________________________
⁸ Tous les sites de fabrication impliqués dans le processus de fabrication de chaque substance active doivent être listés.
⁹ Tous les sites de fabrication impliqués dans le processus de fabrication du produit doivent être listés.
¹⁰ Celles-ci doivent être attachées au formulaire de demande.

B10

1.	Demandeur
1.1.	Nom et adresse
1.2.	Fabricants de chaque produit biocide et de chaque substance active (noms et adresses, y compris la localisation du fabricant de la substance active).
1.3.	Le cas échéant, nom et adresse du consultant responsable de l'élaboration du dossier de demande d'autorisation.
1.4.	Nom et coordonnées du (des) distributeur(s) ou destinataire(s) responsable(s) de la mise sur le marché du produit en Belgique.
1.5.	Le cas échéant, une lettre d'accès aux données pertinentes nécessaires. Pour chaque substance active une lettre d'accès au dossier éco/toxicologique est requise sauf si le requérant est le propriétaire des données.
2.	Identité du produit biocide.
2.1.	Le nom commercial du produit biocide
2.2.	La composition complète du produit biocide : Noms de tous les composants du produit biocide + numéro CAS + teneur (exprimé en % p/p) Indication de la (les) substance(s) active(s)
2.3.	Propriétés physiques et chimiques : 1. de la préparation :     - aspect (état physique, couleur)     - danger d'explosion     - propriétés comburantes     - point éclair     - acidité/alcalinité     - densité relative     - stabilité au stockage et délai de conservation 2. de la (des) substance(s) active(s) :     - poids moléculaire (g/mol)     - point de fusion (°C)     - point d'ébullition (°C)     - tension vapeur (Pa, °C)     - solubilité dans l'eau (mg/l, °C)     - coefficient de partage N-octanol/eau (valeur Log Pow)     - s'il s'agit d'un aérosol, distribution de la taille des particules     - Henri-cte (Pa.m3/mol)     - Log Koc (*)     - densité relative (g/cm3)
3.	Domaine d'utilisation envisagé et efficacité du produit biocide.
3.1.	Le type de produit (annexe V) et le domaine d'utilisation.
3.2.	La catégorie d'utilisateur : (utilisateurs professionnels et/ou grand public)
3.3.	La méthode d'utilisation :      - Description détaillée de la manière dont le produit devra être mis en oeuvre (p.ex.. badigeonnage au pinceau/éponge, peindre, répandre, pulvériser, immerger, dispersion automatique) + des manipulations préparatoires (p.ex. diluer)      - Durée d'une application unique      - Fréquence de l'application (par jour/semaine/mois/an)      - Durée de vie d'un emballage lors d'un usage intensif (p.e.x. 1 mois pour une bombe aérosol de 500 ml)      - Indication quantitative (O%<x<1OO%) et/ou qualitative (continu/sporadique ...) du travail effectué lors d'un usage intensif      - Dosage prescrit pour chaque application
3.4.	Une estimation de la quantité commerciale tant de la substance active, que de la préparation par an au niveau national (tonne/an, nombre/an).
3.5.	Tous les rapports d'essai à l'appui de l'efficacité (préconisée) du produit biocide, ainsi que des données sur la résistance (test ou littérature).
4.	Les méthodes analytiques Un certificat d'une analyse effectuée par un laboratoire indépendant justifiant la teneur en substance(s) active(s) dans le produit biocide.
5.	Un résumé du dossier sur la toxicologie humaine de la (des) substance(s) active(s) avec mention des données suivantes ainsi que de l'origine de ces données (par préférence les données IUCLID communiquées lors de la notification) :      - toxicité aiguë (par voie orale, dermique, inhalatoire, irritation de la peau/des yeux, sensibilisation)      - métabolisme (inclusif absorption dermale)      - toxicité subchronique/chronique      - mutagénicité      - carcinogénicité      - toxicité pour la reproduction      Les données doivent permettre de fixer la classification et l'étiquetage, ainsi que de fixer une valeur AEL.
6.	Pour ce qui concerne les produits biocides dont l'application peut donner lieu à des résidus dans des denrées alimentaires, des boissons ou dans des animaux destinés à la consommation, les études sur les quantités de résidus restant sur les surfaces qui, après l'application, entrent en contact avec les denrées précitées et, le cas échéant, sur les quantités de résidus qui migrent vers ces denrées, boissons ou animaux destinés à la consommation.
7.	Un résumé du dossier écotoxicologique de la (des) substance(s) active(s) avec mention des données suivantes, ainsi que de l'origine de ces données (par préférence les données IUCLID communiquées lors de la notification) : Devenir et comportement de la substance active dans l'environnement     - Biodégradabilité facile dans l'eau (ready biodegradability test : % de dégradation après 28j (*)     - Hydrolyse (*)     - Photolyse (dans l'eau) (*)     - Adsorption/désorption     - Dégradation dans le sol Ecotoxicité de la substance active     - Toxicité aiguë pour les poissons (96h LC50 (mg/l)) (*)     - Toxicité aiguë pour la Daphnia magna (48h EC50 (mg/l)) (*)     - Essai d'inhibition de la croissance chez les algues (72h EC50(mg/I)) (*)     - Toxicité aiguë pour un autre organisme non-aquatique 'non-target'     - Bioaccumulation (BCF) (si log Koc>3)     - Toxicité pour les abeilles Une estimation quantitative des émissions vers les différents compartiments de l'environnement suite à l'usage envisagé de la préparation. Un tel calcul peut être effectué sur base d'un ou plusieurs exemples pratiques. Dans ce cas il est important de donner une description détaillée de la (chaque) situation dans la pratique (quantité utilisée du produit, durée du traitement, nombre de traitements par jour, quantité d'eaux usées par traitement, etc..). Les données marquées d'un (*) sont les données requises au minimum.
8.	La fiche de données de sécurité la plus récente de chaque substance non-active.
9.	La classification, emballage et étiquetage, y compris un projet d'étiquette (en néerlandais et en français), conformément à la section IV, du chapitre V, du titre Il du présent arrêté.
10.	Une fiche de données de sécurité, élaborée conformément à l'article 12 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage, et l' étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi ou à l'article 9, §§2 et 3 de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement.
11.	Une notice conforme aux instructions du Centre anti-poisons.
12.	Les pièces justificatives qui démontrent que les conditions reprises à l'art. 78, § 3 sont remplies. Notamment une copie de l' / des acte(s) d'autorisation.
Cadre réservé                                                               N° ENR. : ..................................................

Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 3 septembre 2008 fixant les règles plus précises concernant les modalités de l'introduction des données qui sont exigées pour une autorisation au sens de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides sur un support électronique.